Жаңылыктар

Медициналык керебеттерди медициналык керебеттер, медициналык керебеттер, мед керебеттер ж. Алар негизинен ири ооруканаларда, шаардык ден соолук борборлорунда, коомдук саламаттыкты сактоо борборлорунда ж.

АКШнын FDA тамак-аш жана медициналык буюмдар АКШнын рыногуна киргенде, алар АКШ рыногуна кирүү үчүн АКШнын FDA расмий веб-сайтында катталышы керек деп талап кылат.

Оорукана керебеттери FDAда I класстагы медициналык аппараттар катары классификацияланган. АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы I класстагы шаймандарды "өмүрдү колдоо үчүн же адамдын ден соолугуна зыян келтирүүнү алдын алууда маанилүү деп эсептелбейт жана потенциалдуу "оору же оорунун негизсиз коркунучун туудурган аппараттар" деп аныктайт. жаракат». Бул түзмөктөр FDA тарабынан жөнгө салынган түзмөктөрдүн эң кеңири таралган категориясы болуп саналат, рынокто бекитилген түзмөктөрдүн 47% түзөт. I класстагы аппараттар пациенттер менен минималдуу байланышка ээ жана пациенттин жалпы ден соолугуна минималдуу таасир этет. Адатта, I класстагы аппараттар пациенттин ички органдарына, борбордук нерв системасына жана жүрөк-кан тамыр системасына тийбейт. Бул аппараттар минималдуу ченемдик талаптарга жооп берет.

Медициналык шаймандардын FDA сертификациясы төмөнкүлөрдү камтыйт: өндүрүүчүнүн FDA менен каттоосу, продукт FDA каттоосу, продукциянын листингинин каттоосу (510 формасынын каттоосу), продукциянын листинги (PMA карап чыгуусу), этикеткалоо жана техникалык трансформация, бажы жагынан жол-жоболоштуруу, каттоо жана медициналык жана рынокко чейинки отчеттуулук. саламаттык сактоо аппараттары, төмөнкү материалдар берилиши керек:

(1) Толук таңгакталган даяр продукциянын беш нускасы

(2) Түзмөк структурасынын диаграммасы жана тексттин сүрөттөлүшү

(3) Аппараттын иштеши жана иштөө принциби

(4) Аппараттын коопсуздук демонстрациясы же сыноо материалдары

(5) өндүрүш процессине киришүү

(6) Клиникалык сыноолордун корутундусу

(7) Продукт нускамасы. Эгерде аппарат радиоактивдүү касиетке ээ болсо же радиоактивдүү материалдарды бөлүп чыгарса, анда ал толук сүрөттөлүшү керек.

Долбоордун цикли

FDAнын баалоосунан акыркы бекитүүгө чейинки убакыт жалпысынан узунураак жана FDA тарабынан көзөмөлдөнөт; адатта бүт нормалдуу жараян цикл болжол менен 12 ай

Оорукана керебеттерине 510K арыз берүү процесси төмөнкүдөй:

1. FDA 510(K) техникалык документтин шайкештигине талаптар

2. АКШнын FDA 510k каттоосуна тиешелүү стандарттык талдоо

3. Бар болгон документтердин бар экендигин тастыктоо

4. Рынокто катталган продукцияларды чогултуу жана салыштыруу

5. АКШнын FDA 510k талаптарына ылайык продукт маалымат даярдоо

6. стандарттарга ылайык 510k каттоо документтерин даярдоо

7. Каттоо документтерин кароонун жыйынтыгы боюнча тактоолорду киргизүү

8. Компанияны каттоону жана продукциянын листингин каттоону толтуруңуз

taishaninc дүйнөлүк экспорттук күбөлүккө ээ
Анын толук ээлик кылган 5 туунду компаниясы бар
Курулуш материалдарын, химиялык заттарды жана медициналык приборлор өнөр жайын камтыйт
Биз дүйнөлүк экспорттук сертификаты бар фабрикабыз, жылдык продукциясы 5 000 000 долларды түзөт жана дүйнө жүзү боюнча 160тан ашык өлкөгө экспорттойбуз. Биз жергиликтүү аймактагы ири комплекстүү индустриалдык парк заводубуз. Зарыл болсо, убагында биз менен байланышып, продукттун толук маалыматын жөнөтүңүз.